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日本再生醫(yī)療公司SanBio上周在美國(guó)神經(jīng)外科醫(yī)學(xué)學(xué)會(huì)上，發(fā)表利用異體成人骨髓間質(zhì)干細(xì)胞治療創(chuàng)傷性腦損傷的二期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，成功達(dá)到主要療效指標(biāo)，而這也是世界上第一個(gè)證明在創(chuàng)傷性腦損傷后，干細(xì)胞的治療可以再生腦細(xì)胞的可能性。
目前該產(chǎn)品已獲得日本厚生勞動(dòng)?。∕HLW）的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品Sakigake指定。Sakigake指定用于快速授權(quán)在日本開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥物產(chǎn)品。
Sakigake 命名系統(tǒng)于2014年6月推出，這是日本最初開(kāi)發(fā)的一種快速授權(quán)創(chuàng)新藥物產(chǎn)品的方案，根據(jù)臨床前結(jié)果和早期臨床試驗(yàn)可以預(yù)期其特殊有效性。Sakigake 命名系統(tǒng)的目標(biāo)是治療急需創(chuàng)新療法的嚴(yán)重疾病的再生藥物。
SanBio公司表示，計(jì)劃在2020年1月底之前，開(kāi)始針對(duì)該干細(xì)胞藥物進(jìn)行3期臨床研究，并計(jì)劃利用日本藥事法的再生醫(yī)療產(chǎn)品有條件許可管道申請(qǐng)制造和銷售批準(zhǔn)。
SanBio的再生細(xì)胞療法由經(jīng)過(guò)遺傳修飾改良的成人骨髓間充質(zhì)干細(xì)胞制成，將干細(xì)胞植入腦中受損的神經(jīng)組織，可促進(jìn)大腦中受損運(yùn)動(dòng)功能的自然再生。
61名患者的入組于2018年4月完成，在2018年11月，該小組從研究中獲得了有利的結(jié)果；與對(duì)照組相比，給予間充質(zhì)干細(xì)胞藥物的治療組已經(jīng)達(dá)到主要終點(diǎn)，患者的運(yùn)動(dòng)功能有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。
SanBio醫(yī)療總監(jiān)兼日本開(kāi)發(fā)負(fù)責(zé)人Takehiko Kaneko評(píng)論說(shuō)："我們很高興我們的間充質(zhì)干細(xì)胞藥物獲得了Sakigake指定。非常感謝幫助我們獲得指定的所有人，同時(shí)也重申我們盡快向患者提供干細(xì)胞藥物的承諾。"
