如果說二十世紀是藥物治療的時代，那么二十一世紀就是細胞治療的時代。傳統(tǒng)藥物在面對一些復雜的疾病時往往顯得束手無策，而干細胞在糖尿病、帕金森氏綜合征、老年癡呆癥、肝纖維化、白血病、抗衰老等多種領域均被證明有顯著療效，干細胞研究成果將造福于目前只能靠藥物維持的絕癥患者，有望引領全新的再生醫(yī)學革命。
熱鬧的國際市場
在巨大的潛力之下，近年來干細胞已成為世界各國科研機構和企業(yè)競相研究的熱點，各國政府也紛紛將干細胞研究及應用列為國家重點發(fā)展的產業(yè)。
剛于洛杉磯結束的美國再生醫(yī)學產業(yè)聯(lián)盟2015年年會就印證了上述觀點。美國再生醫(yī)學產業(yè)聯(lián)盟界定的再生醫(yī)學產業(yè)包括基因和基因修飾的細胞治療，組織工程和細胞治療。不論是哪個細分市場，國際細胞治療領域都已呈現(xiàn)出一片“繁花碩果”的景象。
首先是以細胞治療為主營業(yè)務的企業(yè)數(shù)量顯著增多，由2014年的580家增加到目前的672家，而且有20多個細胞治療產品進入臨床成為常規(guī)治療手段。
其次干細胞治療產品也由2014年的378項增加至631項。這些臨床研究項目主要集中于腫瘤的攻克與心臟病的治療，多數(shù)處于II期和III期階段。這意味著在可預見的未來，將會有更多的細胞治療產品上市。
2015年國際資本市場在細胞治療領域的表現(xiàn)同樣熱烈而充滿信心
有數(shù)據(jù)表明，2015年國際再生醫(yī)學產業(yè)共計融資10.8億美金，比2014年增加了106%。其中較為活躍的領域為基因和基因修飾的細胞治療，較上一年增長84%。
由于政策的配套，轉化路徑的明確，國際資本市場對細胞治療的發(fā)展呈現(xiàn)積極樂觀的現(xiàn)狀，2014年~2015年間，納斯達克生物指數(shù)表現(xiàn)優(yōu)于納斯達克指數(shù)，納斯達克生物指數(shù)中基因治療企業(yè)的平均業(yè)績表現(xiàn)優(yōu)異。
資本市場的信心表明，再生醫(yī)學在可以預見的未來，會快速發(fā)展形成一個新興產業(yè)，這樣一個產業(yè)，也是一個足以重塑臨床未來健康管理和疾病干預的全新業(yè)態(tài)。
此外，從國際上關于再生醫(yī)學產業(yè)形成、發(fā)展的產業(yè)政策來看，2015年也是大有斬獲的一年。
全球報銷支付系統(tǒng)中納入了再生醫(yī)學等先進醫(yī)療產品的支付覆蓋。美國推動出臺了21世紀治愈法案/醫(yī)學創(chuàng)新法案，建立細胞治療產品的標準協(xié)調機制，推動形成創(chuàng)新的細胞治療產品上市路徑；通過國際法規(guī)協(xié)調，澳大利亞Mesoblast公司的干細胞產品不到半年的時間在日本獲得上市準入；明確了基因編輯臨床轉化的倫理規(guī)范；五年到期的PDUFA（處方藥生產企業(yè)付費法案）獲得再授權；舉辦了與再生醫(yī)學研究進展有關的系列普及教育與溝通活動，以便公眾對再生醫(yī)學發(fā)展的現(xiàn)狀建立同步的了解和客觀的認識。
中國尷尬現(xiàn)狀
相比而言，我國在干細胞再生醫(yī)學領域的相關動作，只能說表現(xiàn)平平。
2015年開年之際，解放軍307醫(yī)院陳虎小組的“成體干細胞救治放射性新技術的建立和應用”獲得了國家科技進步一等獎后，4個向國家食藥監(jiān)總局提交了干細胞新藥申報的單位，相繼收到了審批中心的退審通知，其中就包括這個曾經獲得“科技進步一等獎的項目”。
由于政策法規(guī)的不明確，我國尚未形成完善配套的資本市場以支持孵化生命科學領域的研究成果進一步轉化。
在政策法規(guī)層面，為了適應臨床醫(yī)療新技術快速發(fā)展的現(xiàn)狀，2015年7月份衛(wèi)計委印發(fā)了《關于取消第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批有關工作的通知》，取消了第三類醫(yī)療技術臨床應用準入審批，引導第三類醫(yī)療技術臨床機構監(jiān)管從事前準入轉為事后監(jiān)管，強化了醫(yī)療機構的主體責任。
在干細胞全面禁止近三年后，2015年8月份，國家衛(wèi)計委會同食藥監(jiān)總局聯(lián)合下發(fā)了關于干細胞臨床研究的試行管理規(guī)范，文件再一次明確干細胞臨床研究以及干細胞制劑質量的責任主體為醫(yī)療機構，也規(guī)定了要開展干細胞臨床研究的單位必須有符合GMP標準的細胞制備條件。
這一文件對通過推動干細胞研究具有積極意義，它標志著中國干細胞臨床研究的大幕終于從監(jiān)管層面再次拉開。
但是，其中有些臨床轉化的問題也值得注意。一方面國家提出“調整供給向中高端邁進”，一方面具體出臺的政策卻將干細胞臨床技術成果轉化中的全部職能都歸結到醫(yī)療機構這單一主體。同時文件對于完成臨床研究項目的干細胞產品的未來走向也沒有明確的指向，未來是以產品的形態(tài)還是以醫(yī)療技術進入臨床應用？這個問題尚沒有明確答案。
據(jù)最新發(fā)布的《2016~2022年中國干細胞醫(yī)療行業(yè)市場現(xiàn)狀與行業(yè)前景調研分析報告》：2010年全球干細胞市場規(guī)模大約為215億美元，2014年已經超過500億美元，預計到2018年全球干細胞醫(yī)療的潛在市場規(guī)模將達到1195億美元（2014年細胞治療國際研討會預測，2020年全球干細胞市場規(guī)模將會達到4000億美元）。
從市場分布來看，目前北美和西歐仍是最大的干細胞市場，分別占據(jù)了44%和38%的市場份額，亞太地區(qū)排名第三，約占17%的市場份額。在排名第三的亞太地區(qū)所占的市場份額中，中國將占據(jù)多少呢？或許在相關政策進一步細化和完善之后，這個問題會逐步得到解答。
來源：新華社
